Около 16 миллионов человек работают в секторе здравоохранения, профессионально выполняя свои обязанности, помогая зачастую выжить своим пациентам. Средства индивидуальной защиты (СИЗ), в том числе и одноразовые медицинские маски играют ключевую роль, когда речь заходит о защите медицинского персонала при выполнении ряда важных процедур, включая хирургические вмешательства и послеоперационный уход за пациентами. Изготовители медицинских масок, нацеленные на производство максимально безопасной и надежной продукции, знают, что во многом качество и безопасность зависят от испытаний и требований к материалам, указанным в стандартах, по которым выпускаются и испытываются медицинские изделия.

Так недавно был обновлен международный стандарт ASTM F2100-21 «Стандартные технические условия для материалов, используемых в лицевых медицинских масках». Данный добровольный стандарт, подготовленный и периодически актуализируемый экспертами организации ASTM International, предлагает классификацию характеристик материалов лицевых медицинских масок.

Согласно стандарту, материалы медицинских масок относятся к одному/нескольким классам эффективности: барьер уровня 1, барьер уровня 2 и барьер уровня 3. Классификация материалов для медицинских масок с учетом барьерных характеристик основана на эффективности фильтрации бактерий, дифференциальном давлении, эффективности фильтрации субмикронных частиц, устойчивости к проникновению синтетической крови и воспламеняемости.

Конечным пользователям надлежит обращаться к документу ASTM F2100-21 для получения информации о процедурах тестирования и иных особых требованиях
При обновлении стандарта авторы значительно расширили список ссылочных документов, включая добавление ИСО/МЭК 17025:2017 «Общие требования к компетенции испытательных и калибровочных лабораторий».
Подобное решение связано с появлением нового Раздела 11 детализирующего необходимость соответствия ASTM F3050 «Стандартное руководство по оценке соответствия средств индивидуальной защиты и соответствующего снаряжения».

Авторы отмечают, что испытания, необходимые для проверки соответствия, обязаны проводиться лабораторией, аккредитованной в рамках ИСО/МЭК 17025.

Стандарт ASTM F2100-21 дополнительно предполагает проведение тестирования медицинской маски в соответствии с документом ИСО 10993-23:2021 «Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 23: Тесты на раздражение», охватывающим продукты, контактирующие с поверхностью кожи человека.

Источники: РИА "Стандарты и качество", Российский институт стандартизации.